Gesundheit!

Zu Risiken und Nebenwirkungen…MedicalApps soll es künftig auf Rezept geben, Krankenversicherer sollen die Kosten dafür erstatten. Zugleich werden MedicalApps strenger bewertet
Führungskräfte, Sachbearbeiter// 13. Dezember 2019
 
MedicalApps Versicherung Datenschutz

Der Gesundheitssektor startet voller Elan in die 20er: Damit das Gesundheitssystem patientenfreundlicher wird, ist Digitalisierung kein Nebenaspekt mehr, sondern ab jetzt ein zentraler Bestandteil in jedem seiner Gesetze, schreibt das Bundesgesundheitsministerium auf seiner Homepage. Ärzte sollen bald Gesundheits-Apps verschreiben dürfen. PatientInnen sollen per Videoanruf mit ihrem Arzt sprechen und Untersuchungsergebnisse künftig per App auf dem Smartphone speichern können.

An die Akteure stellt das Vorhaben erhebliche Anforderungen. Zugleich herrscht bei den Entwicklern Goldgräberstimmung: Der äußerst lukrative Gesundheitssektor ist einer der wichtigsten Zukunftsmärkte in puncto Digitalisierung. Die Hürden für den Markteintritt werden allerdings höher.

Ende der Schonfrist

Für Medizinprodukte gelten unterschiedliche Risikoklassen: Je nachdem, ob es sich zum Beispiel um Stützstrümpfe, Kontaktlinsen, ein Dialysegerät oder einen Herzkatheter handelt, findet sich das Produkt in einer von vier Risikoklassen wieder.

Nach der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte, die ab Mai 2020 in Kraft treten wird, werden mehr Apps höheren Risikoklassen zugeordnet als dies bislang der Fall ist. Viele Anwendungen zählen noch zur niedrigsten Risikoklasse I, in die zum Beispiel auch Lesebrillen, Rollstühle oder Verbandsmaterial eingeordnet sind.

Risikoklassen Medizinprodukte
MedicalApps sind überwiegend noch in die Medizinprodukte Risikoklasse I eingeordnet. Die Einstufung in höhere Risikoklassen ist mit immensem Aufwand für die Anbieter verbunden. (→ größere Ansicht) © BWV Bildungsverband

Dass Apps, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, eine höhere Risikobewertung erfordern, liegt auf der Hand: Zum Beispiel eine Schmerz-Tagebuch App, die einen Schmerzscore errechnet, an dem sich der Arzt bei seiner Therapie orientiert, oder eine App, die eine individuelle Medikation überwacht bzw. protokolliert.

Solche und ähnliche Anwendungen werden künftig mindestens der Klasse IIa zugeordnet und müssen sich entsprechenden Zertifizierungen unterziehen. Dazu muss u.a. ein Qualitätsmanagement nachgewiesen und eine Reihe an Normen erfüllt werden, wie dies bislang etwa für Ultraschallgeräte, Einmalspritzen und MRT-Geräte gilt.

Gesundheit oder Fitness?

Für die VerbaucherInnen bzw. UserInnen ist die EU-Konformität an der CE-Kennzeichnung ersichtlich, die schon heute einige Apps ausweisen: ADA zum Beispiel und Moodpath, die zugleich zu den beliebtesten Gesundheits-Apps in den Online-Stores bei Google und Apple zählen.

ADA ist ein KI-basierter Chatbot, der anhand von Fragen zu Beschwerden eine wahrscheinliche Diagnose erstellt, die mit einem Arzt besprochen werden sollte.
Moodpath richtet sich an Depressionskranke, analysiert Texteingaben und schlägt Alarm, wenn sich Anzeichen für eine depressive Phase häufen.
Beide Apps sind zurzeit zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I.

Europäisches Konformitätskennzeichen
Conformité Européenne: Mit dem europäischen Konformitätskennzeichen erklären Hersteller bzw. derjenige, der das Produkt in Verkehr bringt, gegenüber Behörden und Verbrauchern, dass das betreffende Produkt lückenlos allen geltenden europäischen Vorschriften entspricht und den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde. Je nach Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung hinzugefügt ist.

Wann aber ist eine App ein Medizinprodukt und nicht nur eine Fitness- oder Wellness-Anwendung (→ Touchpoint Fitness)? Die Zuordnung richtet sich zunächst nach den Angaben zur Zweckbestimmung des Herstellers. Demnach muss die App oder die Software zur Anwendung bei Menschen für mindestens einen dieser Zwecke bestimmt sein:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

Digitalisierung und Innovation kraft Gesetz

Künftig sollen diese und andere Apps, die zum Beispiel Blutzuckerwerte dokumentieren, von Ärzten verschrieben werden können. Dazu wurde das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation, das Digitale Versorgung Gesetz, im November 2019 im Deutschen Bundestag verabschiedet. Das Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.

Eine App, die nach diesem Datum auf Rezept verordnet werden soll, wird demnach zunächst vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft und vorläufig zugelassen. Gesetzliche Krankenversicherer sollen die Kosten für ein Jahr erstatten. Innerhalb dieses Jahres müssen die Hersteller bzw. Entwickler einen Nachweis erbringen, dass die App die Versorgung der Patienten verbessert hat, wenn sie dauerhaft auf dem Markt bleiben wollen.

Verbesserte Versorgung

Wie aber misst man den Nutzen einer Medizin-App? Und wo ist die Hürde, die genommen werden muss, um in die Regelversorgung aufgenommen zu werden? Für die Experten gibt es noch viel zu diskutieren. Ein Wissens- und Informationsaustausch insbesondere auch mit smarteren Ländern ist initiiert.

Ein weiteres Gesetz, das Terminservice- und Versorgungsgesetz schreibt vor, dass Krankenversicherer ab 1. Januar 2021 ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte zur Verfügung stellen müssen.

PatientInnen sollen dann einen Anspruch darauf haben, dass ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ebenso wie das behandelnde Krankenhaus die entsprechenden Daten in die elektronische Patientenakte eintragen. Der Vorteil liegt auf der Hand: Alle relevanten Patientendaten sind damit zu jeder Zeit und an jedem Ort verfügbar. Die medizinische Versorgung, so der Plan, wird dadurch erheblich verbessert.

Bereits heute bieten einige Krankenversicherer elektronische Gesundheitsakten mit ähnlichen Funktionen an: Vivy zum Beispiel, eine elektronische Gesundheitsakte (→ Vivy – die neue Gesundheitsplattform), verwaltet alle persönlichen Arztbriefe, Befunde, Laborwerte, Röntgenbilder und hält diese unabhängig von Öffnungszeiten, Sprechstunden, Reisezeiten und -zielen verfügbar. Impfpass und Medikationsplan inklusive. Auch Notfalldaten können darin gespeichert werden. Vivy ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Risikoklasse I.

 

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